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Adenobeta Pediatrico

Studio randomizzato controllato in doppio cieco versus placebo per valutare l’efficacia della mono-somministrazione di betametasone nei bambini con infezione sintomatica da Adenovirus. ADENO-beta

Scopo

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della mono-somministrazione di betametasone nel ridurre i tempi di risoluzione della febbre e dei sintomi associati, in bambini che giungono in Pronto Soccorso con infezione febbrile adenovirale.

Disegno dello studio

Studio clinico randomizzato a 2 bracci in doppio cieco di confronto tra betametasone (trattamento sperimentale) vs placebo. 

Pazienti, genitori (o altro esercente la responsabilità genitoriale) e sperimentatori non saranno a conoscenza del braccio di trattamento a cui il paziente è stato allocato dalla procedura di randomizzazione (studio in doppio cieco). Solo il personale infermieristico, incaricato della somministrazione del trattamento, sarà a conoscenza del braccio di trattamento. 

Setting 

Pronto Soccorso del presidio Ospedale Infantile Regina Margherita - S.C. di Pediatria d'Urgenza della A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino. 

Criteri di eleggibilità

Saranno inclusi nello studio i pazienti pediatrici con diagnosi di infezione sintomatica da Adenovirus confermata da test di laboratorio, con accesso c/o il Pronto Soccorso dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino che soddisfano i seguenti criteri:

  • Età compresa tra 6 mesi e 6 anni (peso corporeo compreso tra i 5 e i 27 kg)

  • Temperatura Corporea (TC) misurata con termometro ascellare o auricolare maggiore di 37,5° insorta da un tempo minimo di 6 ore a un tempo massimo di 5 giorni

  • Quadro clinico compatibile con infezione faringo-tonsillare da Adenovirus: -Almeno uno dei seguenti sintomi: faringodinia/astenia/iporessia /nausea/vomito/diarrea/tosse/rinite/dolore addominale/otalgia 5 Versione 3, giugno 2023 

  • Almeno uno dei seguenti segni: iperemia faringea con o senza essudato faringo-tonsillare/flogosi delle alte o basse vie aeree/linfoadenopatie/rash cutaneo. 

  • Positività al tampone antigenico per Adenovirus eseguito con tampone rapido “Biosensor”. 

  • Negatività del tampone per SBEGA, se ritenuto necessario eseguirlo seguendo i criteri di Mc Isaac (appendice A1) 

  • Modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione sottoscritto dal/dai genitore/i o altro esercente la responsabilità genitoriale. 

Verranno esclusi i pazienti che presentano uno o più criteri di esclusione:

  • Assunzione di betametasone nelle 48 ore precedenti a dosaggio adeguato 

  • Malattia cronica sottostante associata ad un aumentato rischio di infezione adenovirale insolita o grave 

  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale. 

  • Allergia documentata o qualsiasi altra controindicazione nota al medicinale Bentelan 0.5mg®. 

  • Terapia cronica con anticolinesterasi, salicilati, antinfiammatori non steroidei, tiazidici, furosemide, amfotericina, xantine (teofillina), farmaci antidiabetici, insulina, ciclosporina, ritonavir, ketoconazolo, l'acido acetilsalicilico, fenitoina, fenobarbitone, efedrina, rifampicina, anticoagulanti. 

  • Condizioni subacute o croniche che richiedono un equivalente di betametasone superiore o nota insufficienza surrenalica primaria o secondaria. 

  • Trasferimento a qualsiasi titolo in altro ospedale 

  • Genitori che non siano in grado di comprendere lo studio o che non possano partecipare in modo affidabile al follow-up telefonico a causa di notevoli barriere linguistiche 

  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio. 

Popolazione in studio

Pazienti con diagnosi di infezione sintomatica da Adenovirus confermata, di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni con accesso c/o il Pronto Soccorso dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino.

Intervento 

Braccio sperimentale: monosomministrazione di betametasone (Bentelan 0,1 mg/kg) 

Braccio Standard: Placebo

Outcome primario 

Proporzione di pazienti con persistente risoluzione della febbre che a 18 e 24 ore dalla randomizzazione presentano una temperatura corporea (TC) minore di 37,5°.

Outcomes secondari 

  • Livello del dolore faringo-tonsillare del bambino misurato tramite la scala FLACC tra i 6 mesi e i 35 mesi, tramite scala Faces Pain Rating Scale (Scala di Wong-Baker) tra i 36 mesi e i 6 anni 

  • Proporzione di bambini che necessitano un ricovero 

  • Durata del ricovero (tra i ricoverati), misurata in giorni

  • Incidenza cumulativa di risoluzione della febbre, calcolata dalla randomizzazione fino alla prima misurazione della temperatura corporea (TC) 37,5°

  • Durata della febbre dalla randomizzazione 

Numero di soggetti

80 bambini (40 per braccio di randomizzazione ) 

Randomizzazione

La randomizzazione sarà stratificata in base a:

  • numero di giorni pregressi con febbre prima dell’accesso in reparto (≤48 ore, >48 ore)

  • somministrazione della terapia antibiotica in corso o iniziata in ospedale (si, no)

  • età (<3; ≥3 anni). 

L’allocazione sarà in rapporto di 1:1 tra i due bracci.
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