Adenobeta Pediatrico
Studio randomizzato controllato in doppio cieco versus placebo per valutare l’efficacia della mono-somministrazione di betametasone nei bambini con infezione sintomatica da Adenovirus. ADENO-beta
Scopo
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della mono-somministrazione di betametasone nel ridurre i tempi di risoluzione della febbre e dei sintomi associati, in bambini che giungono in Pronto Soccorso con infezione febbrile adenovirale.
Disegno dello studio
Studio clinico randomizzato a 2 bracci in doppio cieco di confronto tra betametasone (trattamento sperimentale) vs placebo.
Pazienti, genitori (o altro esercente la responsabilità genitoriale) e sperimentatori non saranno a conoscenza del braccio di trattamento a cui il paziente è stato allocato dalla procedura di randomizzazione (studio in doppio cieco). Solo il personale infermieristico, incaricato della somministrazione del trattamento, sarà a conoscenza del braccio di trattamento.
Setting
Pronto Soccorso del presidio Ospedale Infantile Regina Margherita - S.C. di Pediatria d'Urgenza della A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino.
Criteri di eleggibilità
Saranno inclusi nello studio i pazienti pediatrici con diagnosi di infezione sintomatica da Adenovirus confermata da test di laboratorio, con accesso c/o il Pronto Soccorso dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino che soddisfano i seguenti criteri:
- Età compresa tra 6 mesi e 6 anni (peso corporeo compreso tra i 5 e i 27 kg)
- Temperatura Corporea (TC) misurata con termometro ascellare o auricolare maggiore di 37,5° insorta da un tempo minimo di 6 ore a un tempo massimo di 5 giorni
- Quadro clinico compatibile con infezione faringo-tonsillare da Adenovirus: -Almeno uno dei seguenti sintomi: faringodinia/astenia/iporessia /nausea/vomito/diarrea/tosse/rinite/dolore addominale/otalgia 5 Versione 3, giugno 2023
- Almeno uno dei seguenti segni: iperemia faringea con o senza essudato faringo-tonsillare/flogosi delle alte o basse vie aeree/linfoadenopatie/rash cutaneo.
- Positività al tampone antigenico per Adenovirus eseguito con tampone rapido “Biosensor”.
- Negatività del tampone per SBEGA, se ritenuto necessario eseguirlo seguendo i criteri di Mc Isaac (appendice A1)
- Modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione sottoscritto dal/dai genitore/i o altro esercente la responsabilità genitoriale.
Verranno esclusi i pazienti che presentano uno o più criteri di esclusione:
- Assunzione di betametasone nelle 48 ore precedenti a dosaggio adeguato
- Malattia cronica sottostante associata ad un aumentato rischio di infezione adenovirale insolita o grave
- Incapacità di tollerare i farmaci per via orale.
- Allergia documentata o qualsiasi altra controindicazione nota al medicinale Bentelan 0.5mg®.
- Terapia cronica con anticolinesterasi, salicilati, antinfiammatori non steroidei, tiazidici, furosemide, amfotericina, xantine (teofillina), farmaci antidiabetici, insulina, ciclosporina, ritonavir, ketoconazolo, l'acido acetilsalicilico, fenitoina, fenobarbitone, efedrina, rifampicina, anticoagulanti.
- Condizioni subacute o croniche che richiedono un equivalente di betametasone superiore o nota insufficienza surrenalica primaria o secondaria.
- Trasferimento a qualsiasi titolo in altro ospedale
- Genitori che non siano in grado di comprendere lo studio o che non possano partecipare in modo affidabile al follow-up telefonico a causa di notevoli barriere linguistiche
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Popolazione in studio
Pazienti con diagnosi di infezione sintomatica da Adenovirus confermata, di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni con accesso c/o il Pronto Soccorso dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino.
Intervento
Braccio sperimentale: monosomministrazione di betametasone (Bentelan 0,1 mg/kg)
Braccio Standard: Placebo
Outcome primario
Proporzione di pazienti con persistente risoluzione della febbre che a 18 e 24 ore dalla randomizzazione presentano una temperatura corporea (TC) minore di 37,5°.
Outcomes secondari
- Livello del dolore faringo-tonsillare del bambino misurato tramite la scala FLACC tra i 6 mesi e i 35 mesi, tramite scala Faces Pain Rating Scale (Scala di Wong-Baker) tra i 36 mesi e i 6 anni
- Proporzione di bambini che necessitano un ricovero
- Durata del ricovero (tra i ricoverati), misurata in giorni
- Incidenza cumulativa di risoluzione della febbre, calcolata dalla randomizzazione fino alla prima misurazione della temperatura corporea (TC) 37,5°
- Durata della febbre dalla randomizzazione
Numero di soggetti
80 bambini (40 per braccio di randomizzazione )
Randomizzazione
La randomizzazione sarà stratificata in base a:
- numero di giorni pregressi con febbre prima dell’accesso in reparto (≤48 ore, >48 ore)
- somministrazione della terapia antibiotica in corso o iniziata in ospedale (si, no)
- età (<3; ≥3 anni).
L’allocazione sarà in rapporto di 1:1 tra i due bracci.