CTR - Canta che ti... rilassa
Laboratorio di canto come strumento di limitazione e abbattimento dello stress in gravidanza e miglioramento dell’attaccamento madre-bambino. Studio controllato randomizzato.
Tipologia dello studio
Sperimentale randomizzato controllato a due bracci paralleli
Durata dello studio
18 mesi
Responsabile dello studio
Dott.ssa Maria Grazia Baù
Numero centri
2
Razionale
Lo stress materno in gravidanza può compromettere l'andamento della gravidanza stessa, l'esito del parto e l'aumento del rischio nel bambino di sviluppare malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari e metaboliche in età avanzata e può avere effetti negativi sulla depressione post-parto e sull'attaccamento madre-bambino. Il cortisolo è stato indicato come il possibile principale mediatore coinvolto nel passaggio dello stress materno al feto. Inoltre studi sull'utilizzo della musicoterapia e del canto in gravidanza e nel post partum hanno dimostrato un impatto positivo sul legame madre-figlio e sulla riduzione della depressione post-partum.
Obiettivi
Lo studio vuole valutare l'efficacia del canto durante la gravidanza sull'esito della gravidanza, del parto e del post-parto.
Outcome primario:
Outcome primario:
- legame madre-figlio nella fase post partum misurato con il Post-partum Bonding Questionnaire (PBQ), versione Italiana
Outcomes secondari:
- percezione del benessere psico-fisico della mamma durante la gravidanza e nella fase post-parto misurato con GAD-7, EPDS, Self-Efficacy Scale
- legame madre-feto durante la gravidanza misurato con MAAS
- livelli di stress della donna misurato tramite i dosaggi seriati del cortisolo salivare alla randomizzazione ed a fine gravidanza
- incidenza di complicanze intra e post-partum
Disegno dello studio
La donna viene informata dello studio sperimentale e può far richiesta di partecipazione entro la 24esima settimana di E.G. Le donne che accettano e firmano i consensi allo studio e al trattamento dei dati vengono stratificate e randomizzate al gruppo sperimentale (canto di gruppo) o a quello di controllo (usuale gestione) con rapporto 1:1.
Criteri di inclusione
- donna in gravidanza con basso e medio rischio di adattamento post-partum valutata con EPDS per la depressione e MAAS per il bonding materno-fetale
- pazienti con buono stato di salute basale e assenza di patologie pre-esistenti
- età gestazionale < 24esima settimana
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
Criteri di esclusione
- donne con rischio elevato di gravidanza complicata dall'inizio della gravidanza
- gravidanza con malformazioni fetali
- paziente con patologie concomitanti di vario tipo (es. diabete insulino-dipendente, ipertensione, cardiopatie, malformazioni congenite)
- paziente che non firma il consenso informato
- paziente con sindrome depressiva con assunzione di farmaci
Interventi
- Le donne assegnate al gruppo sperimentale partecipano ad almeno sei incontri settimanali consecutivi di canto mantrico ripetitivo libero di gruppo in presenza con possibilità di continuazione anche da remoto. Verrà data indicazione di continuare con delle sessioni di canto libero personale dopo il parto verso il proprio bambino.
- Le donne del gruppo di controllo saranno seguite secondo il programma standard.
Informazioni raccolte
Per entrambi:
All'arruolamento (pre-randomizzazione 24a settimana):
All'arruolamento (pre-randomizzazione 24a settimana):
- dati anagrafici, socio demografici e clinici generali anamnestici
- dati relativi alla gravidanza
- dati rilevati con MAAS, GAD7, EPDS, General Self-Efficacy Scale
- cortisolo salivare
Durante la gravidanza (fase pre-parto al bilancio di salute 36-38a settimana):
- cortisolo salivare e MAAS per il bonding materno-fetale, GAD-7 per lo stato di ansia, EPDS per la depressione, Self-Efficacy Scale.
Al parto:
- esito del parto
- salute del bambino
A tre mesi dal parto:
- PBQ
- GAD-7
- EPDS
- General Self-Efficacy Scale
Dimensione dello studio
Lo studio è stato dimensionato in modo da verificare se l'intervento sperimentale sia in grado di migliorare l'attaccamento madre bambino rilevato a 3 mesi dal parto con il questionario PBQ. Sulla base dei risultati disponibili in letteratura, è stato ipotizzato che una riduzione di 2 punti dello score totale del PBQ, corrispondente a circa 0.5 deviazioni standard del punteggio, rappresenti un beneficio apprezzabile sul piano clinico e soggettivo. Accettando un errore alfa (a 1 coda) del 5% ed un errore beta del 20%, è necessario randomizzare un totale di 100 donne (50 per braccio).
Analisi statistica
Il confronto tra i valori di PBQ a 3 mesi dal parto sarà analizzato con un modello di regressione lineare aggiustato per i fattori di stratificazione. L'intervento sperimentale sarà considerato superiore al controllo se il limite superiore dell'intervallo di confidenza escluderà l'ipotesi nulla di una differenza dello score totale del PBQ pari a zero.
La stessa analisi sarà condotta anche per ciascuno degli endpoint secondari misurati su scala continua, con stime puntuali e IC al 95%. Analisi di sottogruppo saranno condotte per le variabili di stratificazione utilizzando nel modello di regressione test di interazione tra gruppo di studio e variabile di sottogruppo.
Nel gruppo sperimentale saranno anche analizzate:
La stessa analisi sarà condotta anche per ciascuno degli endpoint secondari misurati su scala continua, con stime puntuali e IC al 95%. Analisi di sottogruppo saranno condotte per le variabili di stratificazione utilizzando nel modello di regressione test di interazione tra gruppo di studio e variabile di sottogruppo.
Nel gruppo sperimentale saranno anche analizzate:
- le variazioni di cortisolo misurate prima e dopo una sessione di canto corale
- la relazione tra il livello di partecipazione alle sessioni di canto e il grado di miglioramento degli outcome misurati.