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STOMAD

Studio prospettico randomizzato di fase III sul timing di chiusura dell’ileostomia temporanea nei pazienti operati per neoplasia rettale e con indicazione a chemioterapia adiuvante.

Ricercatore principale (PI)

Paolo Massucco MD
 Chirurgia Generale e Oncologica – Ospedale Mauriziano – Torino

N° Centri partecipanti

28 centri in Piemonte e Valle d'Aosta

Ipotesi

La chiusura della stomia prima dell'inizio della terapia adiuvante dovrebbe migliorare la compliance alla chemioterapia riducendo anche i giorni di vita con stomia e i costi complessivi del trattamento.

Popolazione in studio

Pazienti sottoposti a resezione rettale (+/- terapia neoadiuvante) per neoplasia con ileostomia di protezione e candidati a chemioterapia adiuvante.

Obiettivi

Valutare il miglior timing della chiusura dell'ileostomia temporanea nei pazienti operati per neoplasia rettale e con indicazione a chemioterapia adiuvante.

Obiettivo primario

Confrontare la compliance al trattamento chemioterapico rispetto al timing di chiusura dell'ileostomia (precoce versus tardivo) per dimostrare la superiorità della chiusura precoce in termini di proporzione di pazienti che:

  • iniziano il trattamento adiuvante entro 10 settimane
  • ricevono almeno il 70% della dose prevista
Obiettivi secondari

Confrontare i due trattamenti in termini di:

  • Morbilità
  • Qualità di vita (QoL)
  • Costi delle due strategie
  • Progression free survival
  • Overall survival

Disegno dello studio

Studio randomizzato controllato di fase III, open-label e multicentrico nel contesto della Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta (www.reteoncologica.it).

Lo studio sarà condotto su pazienti affetti da neoplasia del retto e sottoposti a resezione con ileostomia di protezione. Saranno confrontate chiusura precoce versus tardiva, in termini di proporzione di pazienti con compliance adeguata alla terapia adiuvante.

I soggetti che risulteranno eleggibili per lo studio, dopo la firma del consenso informato, saranno stratificati per precedente trattamento neoadiuvante e per schema di chemioterapia adiuvante proposto, e quindi randomizzati ad uno dei seguenti bracci:

  1. Braccio A (sperimentale): chiusura della stomia tra 30 e 40 giorni dall'intervento sul retto, prima di iniziare la terapia adiuvante
  2. Braccio B (standard): chiusura della stomia a partire da 15 giorni ed entro 60 giorni dal il termine della terapia adiuvante

Endpoints dello studio

Endpoint primario

Proporzione di pazienti con adeguata compliance al trattamento adiuvante.
 La compliance alla terapia adiuvante sarà considerata adeguata se entrambi i criteri seguenti saranno rispettati:

  • inizio della terapia adiuvante entro il 70° giorno (<=10 settimane) dall'intervento sul retto;
  • dose erogata rispetto alla complessiva teorica >=70%.
La mancata aderenza ad almeno 1 dei due criteri corrisponde ad un insuccesso (compliance inadeguata). I pazienti con valutazione mancante o non eseguita della compliance per qualsiasi causa verranno ugualmente considerati insuccessi.

Endpoint secondari

  • Morbilità. Incidenza di complicanze correlate alla gestione dell'ileostomia e all'intervento di chiusura dell'ileostomia, durante il ricovero o dopo la dimissione utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e il Comprehensive Complication Index (CCI®). Saranno registrati i singoli eventi per paziente, i rericoveri e i reinterventi.
  • Tossicità. Tutti gli eventi avversi secondo classificazione CTCAE versione 5.0.
  • QoL. Sarà misurata al baseline e ad intervalli definiti utilizzando questionari validati (EORTC C30 e CR29 e EQ5D).
  • Costi. Saranno valutati i costi relativi alla degenza, alle visite ambulatoriali e ai presidi per la cura della stomia e alla gestione di complicanze e tossicità.
  • Progression free survival (PFS), definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della progressione/decesso per qualunque causa o dell'ultimo follow up disponibile.
  • Overall survival (OS), definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data del decesso per qualunque causa o dell'ultimo follow up disponibile.

Numero di soggetti/pazienti

Campione complessivo di 270 pazienti.

Durata dello studio

36 mesi.

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