GITMO Phylos
Alte dosi di Ciclofosfamide post trapianto come profilassi per la GvHD, in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore non familiare, non HLA identico (7/8 antigene o allele), affetti da Leucemia Mieloide Acuta o da Sindrome Mielodisplastica
Questo è uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, a singolo stadio, in aperto.
L’intervento terapeutico, e in particolare il regime di condizionamento e la profilassi della GvHD, si avvalgono di un programma di trattamento farmacologico oggi in uso come standard, secondo i seguenti schemi:
Regime di Condizionamento:
Busulfano iv 0,8 mg/kg per 4 volte al giorno con un infusione della durata di 2 ore per 4 giorni consecutivi (16 dosi totali per un totale di 12,8 mg/Kg) dal giorno -6 al giorno – 3 prima del trapianto.
Fludarabina iv 40 mg/m2 al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno – 3 prima del trapianto per una dose totale di 160 mg/m2
Profilassi per la GvHD
Ciclofosfamide: 50 mg/kg i.v. nei giorni +3 e +4 post trapianto (dose totale:100 mg/kg).
Ciclofosfamide: 50 mg/kg i.v. nei giorni +3 e +4 post trapianto (dose totale:100 mg/kg).
Ciclosporina (CsA) o Tacrolimus (IV e poi per os) a partire dal giorno +5 post trapianto mantenendo adeguati livelli terapeutici almeno fino al giorno +100.
Micofenolato 15mg/kg due volte al giorno dal giorno +5 al +35 post trapianto.