Mimicc
Il presente studio osservazionale multicentrico nasce con l’obiettivo di esplorare il ruolo dei microRNA e del microbioma fecale e salivare come potenziali biomarcatori non invasivi per la diagnosi, la caratterizzazione molecolare, il monitoraggio clinico e la previsione della risposta terapeutica nei pazienti affetti da carcinoma colorettale (CRC).
Negli ultimi anni, numerose evidenze hanno suggerito che alterazioni nella composizione del microbioma intestinale e nei profili di espressione dei microRNA siano associate alla presenza, alla progressione e alla recidiva del tumore del colon-retto. Questi segnali molecolari, accessibili tramite campioni biologici non invasivi (come feci e saliva), rappresentano una promettente fonte di biomarcatori traslazionali, con applicazioni sia diagnostiche che prognostiche.
Lo studio prevede la raccolta sistematica di campioni fecali, salivari, ematici e tissutali in diversi momenti chiave del percorso clinico: alla diagnosi, durante eventuali trattamenti neoadiuvanti, in sede di intervento chirurgico, al follow-up, e in caso di complicanze o recidiva. Oltre ai dati molecolari, verranno raccolte informazioni cliniche, demografiche, terapeutiche, dietetiche e relative allo stile di vita, con l’obiettivo di integrare i dati e sviluppare modelli predittivi basati su machine learning.
Gli obiettivi principali dello studio includono:
- la definizione di firme molecolari associate a specifici sottotipi di CRC, complicanze post-operatorie e risposta ai trattamenti;
- la valutazione della stabilità e riproducibilità dei marcatori fecali e salivari nel tempo;
- la creazione di un atlante integrato di microbioma e microRNA specifico per il CRC, utile per future applicazioni cliniche;
- l’identificazione precoce di segnali molecolari predittivi di recidiva o complicanza, oggi non disponibili nella pratica clinica.
Lo studio non comporta alcun intervento terapeutico sperimentale e non interferisce con il percorso clinico-assistenziale standard del paziente. Tutte le procedure previste sono non invasive e ripetibili, con un impatto minimo sulla routine ospedaliera.
Attraverso il contributo dei centri partecipanti, lo studio intende generare dati ad alta rilevanza clinica e traslazionale, promuovendo un approccio più personalizzato e tempestivo alla gestione del tumore del colon-retto.
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi istologica confermata di tumore del colon o del retto su biopsia endoscopica
- Stadio di malattia: qualsiasi T, qualsiasi N, M0 o M1, candidabile a intervento chirurgico con intento curativo (qualsiasi tipo di resezione: emicolectomia dx/sx, resezione colon trasverso, colectomia/proctocolectomia totale)
- Tumore del retto con indicazione a chirurgia upfront o a trattamento neoadiuvante CRT/TNT
- Consenso informato scritto firmato prima di ogni procedura
Criteri di Esclusione
- Lesioni Tis/T1 o quasi totalmente resecate alla polipectomia endoscopica/EMR/ESD
- Utilizzo di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi attuale o pregressa di altri tumori solidi o ematologici
- Incapacità o rifiuto a dare il consenso informato
- Incapacità o rifiuto ad essere seguito c/o il nostro Istituto