La SSD ha avviato nel 2003, con il contributo della Compagnia di San Paolo, un'attività che si è progressivamente sviluppata nel corso degli anni con l'obiettivo di fornire un supporto metodologico e strumentale a gruppi di ricerca clinica, attraverso la collaborazione al disegno, alla conduzione e all'analisi di studi clinici, considerando in modo prioritario gli studi spontanei non commerciali. Nel 2016 alla SSD è stato affidata la progettazione ed il coordinamento del Clinical Trial Center aziendale e, nel 2018, il coordinamento del Clinical Trial Quality Team, secondo quanto richiesto dall'AIFA alle strutture che promuovono studi clinici no-profit.

Obiettivi

L'applicazione web EPICLIN ha lo scopo di gestire attraverso strumenti informatizzati tutte le fasi di registrazione, randomizzazione, raccolta di dati, monitoraggio, predisposizione e conservazione di database per l'analisi statistica di studi clinici, in particolare multicentrici.

Metodi

Il sito EPICLIN è stato progettato, sviluppato e gestito internamente alla SSD da un team di informatici, in stretto contatto con altre figure coinvolte nella ricerca clinica (statistici, data- manager, ricercatori) e con la supervisione di epidemiologi clinici.

L'utilità e la funzionalità di questa applicazione si è consolidata nel corso del tempo, grazie al continuo aggiornamento del software e adeguamento ai requisiti di sicurezza informatica e di rispetto della normativa sugli studi clinici e sulla protezione dei dati.

Il sito mette al servizio del personale coinvolto in progetti di ricerca clinica delle aree di lavoro dedicate per ciascun progetto di ricerca, con una struttura modulare altamente personalizzabile, ad accesso riservato ai soli utenti autorizzati, che sfruttano funzionalità e interfacce condivise a partire da un core software.

In particolare, l'applicazione web consente di:

• amministrare l'utenza con controllo d'accesso alle informazioni riservate e l'assegnazione dei diritti operativi sui dati;
• effettuare raccolte dati via web (Case Report Form elettroniche - eCRF);
• realizzare raccolte dati con alta capacità di estensione e adattabilità in base al disegno e agli obiettivi degli studi;
• automatizzare il processo di arruolamento dei pazienti assegnando codici univoci anonimi di identificazione e controllando il flusso di inserimento dei dati clinici in modo sicuro;
• validare la qualità del dato attraverso controlli automatici server-side;
• facilitare l'attività di monitoraggio durante gli studi, attraverso pannelli di report, produzione di queries personalizzate e invio di mail automatiche;
• segnalare in tempo reale eventi avversi gravi e tossicità;
• tracciare e rendere facilmente leggibile ogni attività di creazione, modifica o cancellazione del dato (audit trail);
• proteggere e preservare i dati registrati secondo elevati standard di sicurezza ed in accordo con quanto previsto dall'attuale normativa sulla "Privacy".

Vengono inoltre garantiti:

• disponibilità delle applicazioni in multilingue;
• servizio continuo di manutenzione dell'applicazione web e operatività 24/7 del server ospite;
• assistenza telefonica e via email agli utenti;
• sicurezza dell'informazione trattata attraverso le tecnologie adottate, il trasferimento dati su connessione sicura e il frequente backup dei dati.

Risultati

La prima versione del sito EPICLIN, online dal maggio 2004, e sottoposto a diversi aggiornamenti, è stato utilizzato per la raccolta dati di numerosi studi clinici (oltre 50), prevalentemente sperimentali.

Attualmente sono ospitati sulla piattaforma EPICLIN diversi trial promossi dalla Fondazione Italiana Linfomi (FIL), da strutture della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta e da altri gruppi di ricerca, prevalentemente in ambito oncologico ed oncoematologico.

Complessivamente sono stati accreditati oltre 1000 utenti in circa 400 strutture ospedaliere.

In collaborazione con la Fondazione Italiana Linfomi il team ha anche sviluppato un'applicazione dedicata alla gestione completa delle informazioni relative all'attività di farmacovigilanza (Drug Vigilance) previste durante la conduzione di sperimentazioni cliniche.

La raccolta dati via web rappresenta ormai la soluzione standard per gli studi clinici e richiede un costante aggiornamento per cogliere le opportunità di miglioramento offerte dall'evoluzione delle tecnologie informatiche e per adeguarsi ai requisiti stringenti previsti dalla normativa e dagli standard qualitativi per questo tipo di strumenti.