SILMET
Studio controllato, randomizzato contro placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia della SILibinina nel prevenire le recidive dopo resezione completa di singola METastasi cerebrale da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma della mammella (BC)
Disegno dello studio
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza della silibinina in pazienti con metastasi cerebrale completamente resecata da NSCLC e BC.
La durata dello studio sarà di 48 mesi in totale, suddivisi in:
La durata dello studio sarà di 48 mesi in totale, suddivisi in:
- Periodo di screening: durata massima di 6 settimane (42 giorni).
- Periodo di trattamento: senza limiti di tempo (fino alla progressione del tumore)
- Visita di fine trattamento: almeno 4 settimane (28 giorni) dopo l'ultimo trattamento.
- Periodo di follow-up: fino a 24 mesi
I pazienti che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano tutti i criteri di esigibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:
Braccio di trattamento A
- Silibinina 1 g/die somministrata per via orale giornalmente, senza tenere conto dell'assunzione di cibo.
- I pazienti riceveranno silibinina senza alcuna interruzione fino alla progressione della metastasi cerebrale alla risonanza magnetica, e/o alla tossicità o al decesso, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. I pazienti la cui metastasi cerebrale non recidiverà entro i 3 anni, interromperanno le terapie protocollari e proseguiranno il follow up secondo protocollo
Braccio di trattamento B
- Placebo 1 g/die somministrato per via orale giornalmente, senza tenere conto dell'assunzione di cibo.
- I pazienti riceveranno il placebo senza alcuna interruzione fino alla progressione della metastasi cerebrale alla risonanza magnetica, e/o alla tossicità o al decesso, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. I pazienti la cui metastasi cerebrale non recidiverà entro i 3 anni, interromperanno le terapie protocollari e proseguiranno il follow up secondo protocollo
Obiettivi
Obiettivo primario
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità della silibilina nel prolungare il tempo mediano alla recidiva locale cerebrale rispetto al placebo (PCB) in pazienti affetti da NSCLC e BC e metastasi cerebrale sottoposti ad asportazione completa.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Tempo mediano alla recidiva a distanza cerebrale
- PFS intracranico
- PFS complessiva (intracranica e sistemica)
- OS
- Qualità della vita
- Tollerabilità
Dimensione campionaria
Saranno arruolati 70 pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità.